中國藥典干燥失重檢測方法與C840M干燥失重測定儀解析

更新時間：2025-11-18 點擊次數(shù)：185

　　本信息由濟南蘭光機電技術(shù)有限公司發(fā)布提供。

　　干燥失重檢測是評估藥品中水分及揮發(fā)性物質(zhì)含量的關(guān)鍵方法，其操作規(guī)范與要求嚴格遵循《中國藥典》相關(guān)標準。測試方法即使樣品在特定條件下干燥至恒重，通過稱量干燥前后質(zhì)量差計算失重率，以此反映水分和揮發(fā)性成分的含量。該方法對評估藥品穩(wěn)定性和質(zhì)量具有重要意義。本信息由濟南蘭光機電技術(shù)有限公司發(fā)布提供。

【中國藥典干燥失重檢測方法－操作流程】

　　樣品制備：取潔凈稱量瓶，于105℃烘1小時后，轉(zhuǎn)移至干燥器冷卻30分鐘備用。固體樣品需粉碎至80目細度，液體樣品需混合均勻。

　　稱量與干燥：取1.5~2.5g樣品平鋪于稱量瓶中，厚度不超過5mm，精密稱定初始重量（精確至0.0001g）。將稱量瓶半開蓋置于干燥箱中，按藥典規(guī)定溫度（常規(guī)藥品105℃，含結(jié)晶水藥物80℃，易分解物質(zhì)采用五氧化二磷室溫干燥法）干燥。

　　恒重判定：干燥結(jié)束后，取出稱量瓶，立即蓋緊瓶蓋并置于干燥器中冷卻。待溫度降至室溫后稱量，若兩次稱量差值超過0.3mg，需重復(fù)干燥操作，直至達到恒重標準。

　　結(jié)果計算：按公式 (W1?W2)/W1×100% 計算干燥失重率，其中 W1 為初始重量，W2 為恒重后重量。數(shù)值保留至小數(shù)點后兩位，超過0.5%需復(fù)檢。

【濟南蘭光C840M干燥失重測定儀解析】

　　推薦儀器：濟南蘭光機電技術(shù)有限公司C840M集成式蒸發(fā)殘渣檢測系統(tǒng)

　　C840M系統(tǒng)專為滿足藥典標準設(shè)計，具備高度自動化與智能化特性，顯著提升檢測效率與數(shù)據(jù)可靠性。儀器基于重量法測試原理，參照塑料包裝、藥典、化學試劑等檢測標準設(shè)計制造。專業(yè)適用于食品藥品包裝材料的蒸發(fā)殘渣檢測、食品藥品接觸材料及制品的總遷移量測定、化學試劑與純化水的蒸發(fā)殘渣檢測。

系統(tǒng)功能與優(yōu)勢：

　　全自動機械手：可快速移動稱量12個測試杯，減少人工操作誤差。

　　雙倉獨立設(shè)計：蒸發(fā)與稱量分離，避免高溫高濕對天平的影響。

　　高精度天平：采用德國進口觸控電子天平，重復(fù)性達0.05mg，確保數(shù)據(jù)準確性。

　　全密閉水浴蒸發(fā)裝置：實現(xiàn)有害氣體零逸散，保障操作安全。

　　液冷降溫系統(tǒng)：實現(xiàn)常溫稱重，避免高溫對稱量結(jié)果的影響。

　　試劑回收系統(tǒng)：減少環(huán)境污染，符合綠色環(huán)保要求。

　　智能控制系統(tǒng)：配備各類傳感器和聲光提醒，支持網(wǎng)絡(luò)連接，實現(xiàn)遠程控制與升級。

　　數(shù)據(jù)可追溯性：電子簽名參照21 CFR Part11標準設(shè)計，滿足GMP對數(shù)據(jù)可追溯性的要求。

應(yīng)用范圍：

　　藥品檢測：適用于藥品、食品、化工產(chǎn)品的干燥失重檢測，評估水分和揮發(fā)性成分含量。

　　包裝材料檢測：可用于藥用復(fù)合膜、袋、瓶、膠塞、護帽等藥包材的不揮發(fā)物測定。

　　化學試劑檢測：適用于化學試劑的蒸發(fā)殘渣測定，評估產(chǎn)品純度。

　　食品接觸材料檢測：可用于食品包裝用聚乙烯、聚苯乙烯等材料的總遷移量測定，評估材料安全性。

　　擴展應(yīng)用：用于評估產(chǎn)品中水分和揮發(fā)性成分的含量，從而評估產(chǎn)品的穩(wěn)定性和質(zhì)量。被廣泛應(yīng)用于藥品、食品、化學試劑、食品接觸材料以及醫(yī)療器械行業(yè)檢測中。

符合標準：

　　國內(nèi)標準：GB/T 642、GB/T 651、GB/T 1274等。

　　國際標準：美國藥典、英國藥典等。

　　行業(yè)標準：YBB00342002-2015、YBB00132002-2015等制藥、藥包相關(guān)標準。